新型コロナ: 塩野義の飲み薬、首相「早期承認制度」適用を検討: 日本経済新聞
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUA071TB0X00C22A2000000/

2022年2月7日 11:15

岸田文雄首相は7日の衆院予算委員会で、塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの飲み薬について「条件付き早期承認制度」の適用を検討すると表明した。同制度は最終段階の治験が完了する前の実用化を認めるしくみで、飲み薬の早期普及をめざす。

首相は「臨床試験で安全性や有効性が示された場合には条件付き早期承認制度も含めてあらゆる手法の活用を視野に迅速に審査したい」と語った。公明党の稲津久氏に答弁した。

今回に通常の承認制度を適用する場合は最終段階の治験で2000人ほどの患者の参加を目標としている。政府は数百人規模を対象とする中間的な解析により顕著な有効性が確認されることなどを条件に早期承認制度の適用を検討する。

一連の条件が整えば今春にも実用化できる可能性がある。承認した飲み薬は政府が買い上げる方向で調整している。

（略）

首相は衆院予算委で「国産の経口治療薬の開発は大変重要だ」と訴えた。

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